ISO 13485 Belgesi, bir üreticinin gerekli standartlara uygun bir kalite yönetim sistemi kurduğunu ve bu sistemi başarıyla uyguladığını gösteren bir belgedir. Bu belge, tıbbi cihaz üreticilerinin müşterilerine kalite yönetim sistemi konusunda güven verir ve ürünlerinin uluslararası standartlara uygun olduğunu gösterir.

Belge, akredite olmuş uluslararası ve Türk akreditasyonunu gerçekleştirmiş kuruluşlara başvurarak alınabilir. Bu belgeye sahip olmak isteyen firmalar, öncelikle genel bir hazırlık aşamasından geçmelidir. Daha sonra akredite uygunluk değerlendirme kuruluşlarına başvurarak ISO 13485 belgesine sahip olabilir.